Úrad pre kontrolu liečiv nariadil stiahnutie šarže lieku Agen 5

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dnes nariadil stiahnutie lieku Agen 5 (tabletky 30x5 mg, blister PVC/PVDC/Al, číslo šarže 3171215) z distribučných spoločností, zdravotníckych zariadení, lekární a od pacientov.

Nariadenie je výsledkom hĺbkovej inšpekcie u výrobcu, spoločnosti Zentiva Dolní Měcholupy, Česká republika. Tá identifikovala ďalší liek, pri ktorom je možnosť vzájomnej zámeny liekov a blistrov v balení.

Pokiaľ má pacient k dispozícii balenie dotknutej šarže, je možné, že obsahuje iný liek, než aký mu bol pôvodne predpísaný. V súčasnosti ŠÚKL nemá od pacientov, z lekární, ani od distribútorov žiadne informácie o tom, že by sa uvedená chyba v baleniach skutočne v Slovenskej republike vyskytla. Napriek tomu prijal vyššie uvedené opatrenie a nariadil predmetnú šaržu lieku ihneď stiahnuť z trhu.

V súvislosti s užívaním daného lieku neboli na ŠÚKL hlásené žiadne podozrenia na nežiaduce účinky liekov, ktoré by mohli byť spôsobené zámenou liekov alebo blistrov. Stiahnutie lieku má preventívny charakter.

Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je. Na trhu je pacientom k dispozícii iná - vyhovujúca šarža predmetného lieku.

Pacienti, ktorí majú doma danú šaržu lieku, ju majú vrátiť do lekárne, kde im bude vymenená za náhradnú, správnu šaržu. ŠÚKL vyzval spoločnosť Zentiva na súčinnosť s lekárnikmi pri sťahovaní liekov od pacientov.

Liek Agen 5 obsahuje liečivo amlodipín. Používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) alebo určitého druhu bolesti na hrudníku, ktorá sa nazýva angína pektoris.

U pacientov s vysokým krvným tlakom liek pôsobí tak, že rozširuje krvné cievy, a tak cez ne krv preteká oveľa ľahšie. U pacientov s angínou pektoris účinkuje tak, že zvyšuje prívod krvi k srdcovému svalu, ktorý tak dostáva viac kyslíka a výsledkom je predchádzanie vzniku bolesti na hrudníku.