ŠÚKL varuje pred liekom, ktorý predpisujú ženám: Môže závažne poškodiť pečeň!

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) zverejnil nové dôležité varovanie a radí, aby sa obmedzilo použitie ulipristalacetátu, Esmya 5 mg tablety. Varuje, že môže spôsobiť závažné poškodenie pečene u pacientok, ktoré liek užívajú a odporúča sledovanie ich pečeňových funkcií. Informácie poskytol na svojej webovej stránke.

Ide o ženské zdravie

Liečivo Esmya je určené na predoperačnú a intermitentnú liečbu stredne závažných symptómov myómov maternice u dospelých žien v reprodukčnom veku.

Na základe dohody s Európskou liekovou agentúrou (EMA) a so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv sa spoločnosť Gedeon Richter Plc. rozhodla informovať lekárov o možných problémoch v súvislosti s daným liečivom.

Nové preventívne opatrenia

Prehodnocovanie prínosu a rizika spojeného s ulipristalacetátom Esmya zo strany agentúry EMA iniciovali hlásenia o vážnom poškodení pečene, vrátane jej akútneho zlyhania vedúceho k transplantácii v prípade pacientok, ktoré boli liečené Esmyou. Kým sa situácia dostatočne preverí a prehodnotí, preventívne boli zavedené nové dočasné opatrenia, ktoré majú pacientky ochrániť pred možnými negatívnymi dôsledkami zavedenej liečby a minimalizovať prípadné riziká.

Pre lekárov sformulovali niekoľko dôležitých odporúčaní, ktorých by si mali byť vedomé aj pacientky, ktoré túto liečbu podstupujú.

• Lekári nemajú začínať s liečbou Esmyou u nových pacientok. Nemá sa ani pokračovať v tejto liečbe u pacientok, ktoré už absolvovali predchádzajúci liečebný cyklus.
• U žien, ktoré už boli liečené Esmyou, sa vyžaduje odborné sledovanie pečeňových funkcií. Treba ich sledovať minimálne v mesačných intervaloch a dva až štyri týždne po skončení liečby.
• Ak by nastali u niektorých pacientok prejavy alebo príznaky poškodenia pečene, je nutné ju ihneď vyšetriť a urobiť jej testy pečeňových funkcií. Problémy signalizuje vracanie, nevoľnosť, bolesti v pravom podrebrí, apatia a malátnosť, anorexia či žltačka.
• Ak sa u pacientky po vyšetrení ukazuje hladina transamináz vyššia ako dvojnásobok horného limitu normálnej hladiny v období liečby Esmyou, liečbu treba ukončiť a pacientku dôkladne sledovať.
• Všetky pacientky, ktorých sa možné problémy týkajú, majú byť poučené o tom, ako postupovať, ak by sa u nich rozvinuli spomínané príznaky.

Zdravotníckym pracovníkom bola zároveň uložená povinnosť informovať ŠÚKL o potenciálnych zistených nežiadúcich reakciách spojených s použitím lieku Esmya.

Spoločnosť Gedeon Richter ako držiteľ rozhodnutia o lieku poskytol Info.sk stanovisko:

Chceme zdôrazniť, že ide o dočasné opatrenie, o ktorom rozhodol Výbor farmakovigilancie (PRAC) Európskej liekovej agentúry (EMA). Výbor stanovil, že pokiaľ nebudú dôkladne posúdené dostupné údaje, sú potrebné dočasné opatrenia, aby sa minimalizovalo potenciálne riziko pre pacientov.

Spoločnosti Gedeon Richter bolo určené spolupracovať s Výborom farmakovigilancie a poskytnúť všetky potrebné informácie, aby v dostupnom čase bolo možné objektívne posúdenie prípadu.

Spoločnosť Gedeon Richter berie bezpečnosť pacientov veľmi vážne a stále verí, že všetky dostupné údaje k lieku Esmya (ulipristal acetát) podporujú priaznivý profil prínosu a rizika lieku a je aj naďalej odhodlaný pomáhať ženám, ktoré trpia príznakmi myómov maternice poskytovaním tejto unikátnej liečebnej alternatívy.

V súčasnosti nie je dostupná iná terapeutická alternatíva k chirurgickému riešeniu stredne závažných a závažných príznakov myómov maternice. Pacientky profitujúce z liečby Esmyou majú rýchly ústup nadmerného menštruačného krvácania, čo vedie k signifikantnému zlepšeniu kvality ich života.

Je dôležité poznamenať, že napriek pokroku v chirurgických technikách ani chirurgické liečebné metódy nie sú bez rizika morbidity a mortality (Ref,: Wright 2013, Richards 2015).

Na základe údajov z postmarketingovej databázy bolo v Európe do súčasnosti liečených liekom Esmya viac ako 700 000 pacientok. V už dokončených klinických skúšaniach bol ulipristal acetát (UPA) podaný viac ako 7100 pacientkam a 1972 pacientkam boli podávané opakované dávky UPA. Počas vývinu UPA neboli preukázané a zistené žiadne známky pečeňového poškodenia.

Gedeon Richter poskytol Výboru farmakovigilancie dôkladnú analýzu všetkých 4 prípadov pacientok, u ktorých došlo k poškodeniu pečene v súvislosti s užívaním lieku Esmya. Na základe tejto analýzy a v dôsledku ďalších rôznych faktorov, ako sú užívanie aj iných liekov, vírusových infekcií a aktuálneho stavu pečene pred zahájením liečby u niektorých z týchto pacientok, je predčasné prijímať závery a uvádzať ako príčinu súvisiacu s poškodením pečene liečbu Esmyou.

Gedeon Richter ako držiteľ rozhodnutia o lieku má povinnosť konať ako transparentná a zodpovedná spoločnosť poskytujúca dôveryhodné a čestné informácie všetkým zainteresovaným stranám, ako sú poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, pacientske organizácie a médiá, v súlade s oficiálnym stanoviskom Výboru pre farmakovigilanciu.

Ihneď ako budeme informovaní príslušnými dozornými orgánmi o konečných záveroch prešetrenia tohto prípadu, bezodkladne o nich budeme informovať všetky zainteresované strany.