Potvrdená bezpečnosť linagliptínu u osôb s diabetom 2. typu

Všeobecná analýza bezpečnosti
Súhrnnou komplexnou analýzou bezpečnostných údajov získaných v 22 klinických skúšaniach linagliptínu, ktorých sa zúčastnilo 7 400 osôb s T2D (4 810 dostávalo linagliptín a 2 590 placebo), sa zistili aj nasledujúce skutočnosti:(1)

• Linagliptín bol celkovo a vo všetkých skúmaných vekových skupinách dobre znášaný a výskyt hypoglykemických udalostí bol nízky.

• V prieskumnej analýze bol celkový výskyt hypoglykémie v prípade linagliptínu v porovnaní s placebom nižší (11,5 percenta verzus 14 percent, p=0,0021).

• Celkový výskyt nežiaducich udalostí (AE) alebo závažných nežiaducich udalostí (SAE) bol v prípade linagliptínu podobný ako pri placebe (AE 56,5 percenta verzus 61,2 percenta a SAE 4,8 percenta verzus 6,3 percenta).

• Výskyt AE v prípade linagliptínu zostal v porovnaní s placebom podobný bez ohľadu na vekovú kategóriu (≤65 rokov, 65 – 74 rokov, ≥75 rokov).

„Znášanlivosť liekov je dôležitým faktorom pri výbere vhodnej liečby pre ľudí s diabetom 2. typu, nakoľko u rôznych populácií sa často vyskytujú liekové kontraindikácie a v záujme zvládnutia ochorenia sú potrebné úpravy dávky,“ povedal prof. Nikolaus Marx, profesor medicíny a kardiológie z Univerzitnej nemocnice v nemeckom Aachene. „Výsledky, ktoré boli dnes prezentované, podporujú bezpečnostný profil linagliptínu.“

Renálna bezpečnosť u starších osôb
Výsledky post-hoc analýzy údajov získaných zo siedmich klinických skúšaní, ktorých sa zúčastnilo 1 293 osôb s T2D vo veku nad 65 rokov, preukázali nasledujúce skutočnosti: (2)

• Linagliptín bol dobre znášaný a dosahoval klinickú účinnosť v populácii starších pacientov, ktorých renálna funkcia sa pohybovala od normálnej až po ťažké poškodenie obličiek.

• Celková funkcia obličiek sa liečbou linagliptínom z východiskovej hodnoty po 24. týždeň v porovnaní s placebom výrazne nezmenila.

• Pacienti užívajúci linagliptín dosiahli zníženie hladiny HbA1c o -0,6 percenta z východiskovej hodnoty a o −0,8 mmol/l glykémie nalačno (obidve hodnoty sú upravené vzhľadom na placebo).

• Celkový výskyt AE bol v prípade linagliptínu podobný ako pri placebe (71,3 percenta verzus 72,8 percenta).

• Výskyt hypoglykémie definovanej skúšajúcim nebol u pacientov užívajúcich linagliptín vyšší než u pacientov užívajúcich placebo (21,3 percenta verzus 24,7 percenta), pričom väčšina udalostí sa vyskytla v skúšaniach, v ktorých bola súbežnou liečbou sulfonylurea alebo bazálny inzulín.

• AE týkajúce sa obličiek a močového systému sa vyskytli u 5,5 percenta a 4,3 percenta pacientov užívajúcich linagliptín a placebo.

„Údaje prezentované z týchto analýz sú doplnkom k už existujúcim dôkazom o tom, že linagliptín je dobre znášaný liek pre široké spektrum osôb s diabetom 2. typu,“ povedal profesor Klaus Dugi, hlavný viceprezident spoločnosti Boehringer Ingelheim pre medicínu. „Pre lekárov by to mala byť ďalšia istota pri liečbe rôznych typov pacientov pomocou linagliptínu.“

Úrad USA pre potraviny a lieky (FDA), Európska lieková agentúra (EMA) a niekoľko ďalších regulačných orgánov po celom svete schválili linagliptín na liečbu dospelých s T2D buď ako monoterapiu, alebo v kombinácii s metformínom, metformínom + sulfonylureou a k inzulínu. Liečba linagliptínom je bez potreby úpravy dávky, pri akejkoľvek funkcii obličiek alebo poškodení pečene.(3,4)

Referencie
1) Lehrke M et al. Safety and tolerability of linagliptin in 7,400 patients with Type 2 Diabetes: A pooled comprehensive analysis of prospective safety reporting in placebo-controlled studies. Poster No: 986. Presented at the European Association for the Study of Diabetes (EASD), September 23-27, Barcelona
2) Patel S et al. Renal safety of linagliptin in elderly patients with Type 2 Diabetes: analysis of pooled patient data from seven Phase III clinical trials. Poster No: 926. Presented at the European Association for the Study of Diabetes (EASD), September 23-27, Barcelona
3) Tradjenta™ (linagliptin) tablets. Highlights of Prescribing Information. Initial US Approval: 2011.
4) EMA. Trajenta® (linagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. 2011.