Liek Bioparox môže prísť o registráciu, z trhu ho sťahujú v Česku

Liek Bioparox, ktorý sa aj na Slovensku používa na liečbu infekcií horných dýchacích ciest, môže prísť o registráciu. Ide o povolenie na uvedenie lieku na trhu. V Česku preto vydali odporúčanie toto antibiotikum nepoužívať, lekárne ho začali sťahovať z trhu. Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) takéto opatrenie u nás nechystá.

Odporučenie zrušiť registráciu pre lieky s obsahom antibiotika fusafungín prišlo tento mesiac od Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) Európskej liekovej agentúry (EMA). Ten od roku 2015 prehodnocoval ich účinok po tom, čo v Taliansku zaznamenali viacero prípadov závažných alergických reakcií. Podľa zistení výboru prínosy fusafungínu neprevážili riziko závažných reakcií.

Stanovisko PRAC bude záväzné až po potvrdení Európskou komisiou (EK). Český ŠÚKL do jej rozhodnutia odporučil Bioparox nepoužívať. Podľa ekonomického servera E15.cz české lekárne liek sťahujú. Slovenský ŠÚKL podobný krok neplánuje, keďže registrácia je platná. "Toto odporúčanie zatiaľ nie je právoplatné, čaká sa na finálne rozhodnutie EK," uviedla pre TASR Diana Madarászová z referátu pre komunikáciu s médiami ŠÚKL.

Podľa jej slov kým nepadne záväzné rozhodnutie, môžu pacienti liek užívať aj naďalej. "Avšak pri vážnych alergických reakciách je potrebné urýchlene vyhľadať lekársku pomoc," upozornila Madarászová. ŠÚKL však za posledných päť rokov nedostal hlásenie o podozrení na nežiaduci účinok v súvislosti s týmto liekom ani nijaké klinické sťažnosti.

Liek Bioparox nie je viazaný na lekársky predpis. Bez súhlasu lekára sa používa pri ľahších ochoreniach sliznice ústnej dutiny, hltana, krčných mandlí a horných dýchacích ciest. V ďalších prípadoch ho odporúča lekár. Lieky francúzskeho výrobcu Servier sa používajú v asi polovici štátov Európskej únie. Na Slovensku je registrovaný len Bioparox.